1、标准：
中国药典GMP2020版纯化水标准
欧盟和FDA GMP规范和实施指南
药用纯化水制备装置JB/T20194-2019
医药工艺用水系统设计规范GB50913-2013
2、水质要求
URS序号 | 检测项目 | 标准 |
1 | 性状 | 无色的澄清液体；无臭 |
2 | 酸碱度 | 符合规定 |
3 | 硝酸盐 | ≤0.06mg/L |
4 | 亚硝酸盐 | ≤0.02mg/L |
5 | 氨 | ≤0.3mg/L |
6 | 电导率 | 5.1μS/cm（25℃） |
7 | TOC | ≤0.5mg/L |
8 | 易氧化物 | 粉红色不得完全消失 |
9 | 不挥发物 | ≤1/100mg/L |
10 | 重金属 | ≤0.1mg/L |
11 | 微生物限度 | ≤100cfu/mL |
3、设备特点∶
执行中国药典GMP和FDA纯化水要求;
产品水质∶
实现工艺全过程热消毒，对微生物控制更好;
电导率≤0.5μs/cm
单体设备满足GMP要求，材料选择优先选择316L
T0C≤200ppb （预处理304）
设备实现全自动运行，自动清洗、运行、一键灭菌，
微生物≤20cfu/ml 审计追踪功能。
提供设备所需要的DQFATSATIQ�PQ文件支持。系统停机状态下实现自动微循环，防止死水，降低微生物污染风险。
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