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纯水设备

注射水

1、标准:NMPA《药品生产质量管理规范》2010年修订版及其附录2020版中国药典及其它相关法规要求和准则;欧盟GMP指南和有关的GMP实施指南;2、注射水水质要求URS序号检测项目标准1性状无色的澄清液体;无臭2pH值5.0~7.03硝酸盐≤0.06mg/L4亚硝酸盐≤0.02mg/L5氨≤0.2mg/L6电导率1.3μS/

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产品描述

1标准:

NMPA《药品生产质量管理规范》2010年修订版及其附录

2020版中国药典及其它相关法规要求和准则;

欧盟GMP指南和有关的GMP实施指南;

2、注射水水质要求

URS序号

检测项目

标准

性状

无色的澄清液体;无臭

pH

5.0~7.0

硝酸盐

0.06mg/L

亚硝酸盐

0.02mg/L

0.2mg/L

电导率

1.3μS/cm25℃)

TOC

0.5mg/L

不挥发物

1/100mg/L

重金属

0.1mg/L

10 

微生物限度

10cfu/100mL

11 

细菌内毒素

0.25EU/ml

3、特点

选择优质原材料,用专业仪器设备来料严格质检;

模块化3D设计,按图施工;

管道连接方式优先采用焊接,其次卡箍连接,控制微生物的滋生;

采用轨道自动焊机,焊接后20%内窥镜检测,人工焊接100%内窥镜检测;

现场施工之前先进行安装规范培训,再施工

在线监测产水水质符合客户需求;

提供GMP咨询服务和GMP验证体系文件;

系统最大限度减少微生物滋生风险,死角小于3D要求;

排水采用的是空气阻断的方式,避免倒吸及交叉污染,设最低点排放及5‰坡度;

循环管道回水流速大于1m/s,控制微生物滋生;

具有三级管理权限,依次为操作员、管理员、高级管理员。每个登录帐号,有相应的登录密码(密码可修改),系统5分钟后自动注销,防止未授权人员进入系统误操作,参数可恢复出厂设置;

在系统关键的地方设置过载、高压、低压保护,所有故障、警报系统自动记录;

控制线路采用24V安全电压,确保操作人员和设备的安全;

融入人机工程学设计,触摸屏、开关、仪器、仪表、取样等位置的高度,符合国人平均身高操作;

一键式启动,操作、维护简单方便;

特殊设备具有操作平台及安全护栏

4、图片

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