1、标准:
NMPA《药品生产质量管理规范》2010年修订版及其附录
2020版中国药典及其它相关法规要求和准则;
欧盟GMP指南和有关的GMP实施指南;
2、注射水水质要求
URS序号 | 检测项目 | 标准 |
1 | 性状 | 无色的澄清液体;无臭 |
2 | pH值 | 5.0~7.0 |
3 | 硝酸盐 | ≤0.06mg/L |
4 | 亚硝酸盐 | ≤0.02mg/L |
5 | 氨 | ≤0.2mg/L |
6 | 电导率 | 1.3μS/cm(25℃) |
7 | TOC | ≤0.5mg/L |
8 | 不挥发物 | ≤1/100mg/L |
9 | 重金属 | ≤0.1mg/L |
10 | 微生物限度 | ≤10cfu/100mL |
11 | 细菌内毒素 | 0.25EU/ml |
3、特点
选择优质原材料,用专业仪器设备来料严格质检;
模块化3D设计,按图施工;
管道连接方式优先采用焊接,其次卡箍连接,控制微生物的滋生;
采用轨道自动焊机,焊接后20%内窥镜检测,人工焊接100%内窥镜检测;
现场施工之前先进行安装规范培训,再施工
在线监测产水水质符合客户需求;
提供GMP咨询服务和GMP验证体系文件;
系统最大限度减少微生物滋生风险,死角小于3D要求;
排水采用的是空气阻断的方式,避免倒吸及交叉污染,设最低点排放及5‰坡度;
循环管道回水流速大于1m/s,控制微生物滋生;
具有三级管理权限,依次为操作员、管理员、高级管理员。每个登录帐号,有相应的登录密码(密码可修改),系统5分钟后自动注销,防止未授权人员进入系统误操作,参数可恢复出厂设置;
在系统关键的地方设置过载、高压、低压保护,所有故障、警报系统自动记录;
控制线路采用24V安全电压,确保操作人员和设备的安全;
融入人机工程学设计,触摸屏、开关、仪器、仪表、取样等位置的高度,符合国人平均身高操作;
一键式启动,操作、维护简单方便;
特殊设备具有操作平台及安全护栏
4、图片
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