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纯水设备

纯蒸汽

11、标准:NMPA《药品生产质量管理规范》2010年修订版及其附录2020版中国药典及其它相关法规要求和准则;欧盟GMP指南和有关的GMP实施指南;2、纯蒸汽要求(冷凝液检测)URS序号检测项目标准1性状无色的澄清液体;无臭2pH值5.0~7.03硝酸盐≤0.06mg/L4亚硝酸盐≤0.02mg/L5氨≤0.2mg/L6电

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产品描述

11标准:

NMPA《药品生产质量管理规范》2010年修订版及其附录

2020版中国药典及其它相关法规要求和准则;

欧盟GMP指南和有关的GMP实施指南;

2、纯蒸汽要求(冷凝液检测)

URS序号

检测项目

标准

性状

无色的澄清液体;无臭

pH

5.0~7.0

硝酸盐

0.06mg/L

亚硝酸盐

0.02mg/L

0.2mg/L

电导率

1.3μS/cm25℃)

TOC

0.5mg/L

不挥发物

1/100mg/L

重金属

0.1mg/L

10 

微生物限度

10cfu/100mL

11 

细菌内毒素

0.25EU/ml

3、特点

纯蒸汽发生器是目前应用在罐类设备、管路系统和过滤器灭菌的重要设备之一,同时也能用于带动灭菌器。公司生产的超纯无热原纯蒸汽发生器,纯蒸汽质量满足EN285相关规定,纯蒸汽冷凝水质量符合现行中国药典、美国药典、欧洲药典和日本药典中关于注射用水的要求。

    特点:

  ●采用双管板结构,防止物料交叉污染

  ●采用SKID模块化设计,节约占地面积

  ●采用PLC+HMI控制方式,一键操作

  ●工业蒸汽加热/电加热两种工作方式,适用范围更广

  ●纯蒸汽凝结水水质优于《中国药典》2020版注射用水标准

  ●纯蒸汽质量符合EN285标准:

    不凝性气体:不超过3.5%V/V);

    过热值:不超过 25℃;

    干燥值:不低于0.9(对金属载体进行灭菌时,不低于0.95

  ●设备制造符合GMP验证要求

  ●免费提供纯蒸汽发生器可修改的电子版验证文件

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