11、标准：

NMPA《药品生产质量管理规范》2010年修订版及其附录

2020版中国药典及其它相关法规要求和准则；

欧盟GMP指南和有关的GMP实施指南；

2、纯蒸汽要求（冷凝液检测）

3、特点

纯蒸汽发生器是目前应用在罐类设备、管路系统和过滤器灭菌的重要设备之一，同时也能用于带动灭菌器。本公司生产的超纯无热原纯蒸汽发生器，纯蒸汽质量满足EN285相关规定，纯蒸汽冷凝水质量符合现行中国药典、美国药典、欧洲药典和日本药典中关于注射用水的要求。

    特点：

  ●采用双管板结构，防止物料交叉污染

  ●采用SKID模块化设计，节约占地面积

  ●采用PLC+HMI控制方式，一键操作

  ●工业蒸汽加热/电加热两种工作方式，适用范围更广

  ●纯蒸汽凝结水水质优于《中国药典》2020版注射用水标准

  ●纯蒸汽质量符合EN285标准：

    不凝性气体：不超过3.5%（V/V）；

    过热值：不超过 25℃；

    干燥值：不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）

  ●设备制造符合GMP验证要求

  ●免费提供纯蒸汽发生器可修改的电子版验证文件

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