产品中心 | 联系我们 您好,欢迎访问苏州富斯洁净化环保科技有限公司官方网站,我们将竭诚为您服务!
专注设备技术研发 专注技术 专心质量 专业服务
全国咨询热线:15370303839
您的位置: 首页>产品展示>纯水设备

联系我们contact us

苏州富斯洁净化环保科技有限公司
地址:苏州市高新区塔园路
联系人:张先生
电话:15370303839
手机:17155125888

纯水设备

医疗器械、诊断试剂纯化水

1、标准■中国药典GMP2020版纯化水标准 ■欧盟和FDA GMP规范和实施指南 ■药用纯化水制备装置 JB/T20194-2019 ■医药工艺用水系统设计规范GB50913-2013 ■体外诊断试剂用纯化水标准YYT 1244-2014 ■医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版) ■医药器械分类目录2、出水水质要求序号项目2020版中国药典YY/T1244-20141性状

在线咨询全国热线
15370303839
产品描述

1、标准

■中国药典GMP2020版纯化水标准

■欧盟和FDA GMP规范和实施指南

■药用纯化水制备装置 JB/T20194-2019

■医药工艺用水系统设计规范GB50913-2013

■体外诊断试剂用纯化水标准YYT 1244-2014

■医疗器械工艺用水检查要点指南(2014)

■医药器械分类目录

 

2、出水水质要求

序号

项目

2020版中国药典

YY/T1244-2014

1

性状

无色澄清液体,无臭,无味

澄清无色液体

2

酸碱度

不得显红色、不得显蓝色

——

3

硝酸盐

≤0.000006%

——

4

亚硝酸盐

≤0.000002%

——

5

≤0.00003%

——

6

易氧化物

粉红色不得完全消失

粉红色不得完全消失

6

总有机碳

≤0.50mg/L

≤0.50mg/L

7

不挥发物

≤1mg/100mL

——

8

重金属

≤0.00001%

——

9

电导率

25℃时,<5.1us/cm

1.1 µS/cm@25℃

10

o

微生物限度

ball Biotech. Co., Ltd.

≤100CFU/mL

≤50CFU/mLs

设备特点:

医疗器械纯化水设备∶二级RO+EDI工艺设备特点∶

1、执行中国药典GMP和FDA纯化水要求,适用于各种医疗器械生产用水;

2、可以根据需要实现工艺全过程热消毒,对微生物控制更好;设备实现全自动运行,自动清洗、运行、一键灭菌,根据需要可以配置审计追踪功能。

3、根据需要可以提供设备所需要的DQFATSATIQ�PQ文件支持。系统停机状态下实现自动微循环,防止死水,降低微生物污染风险。品水质∶

4、电导率≤1μs/cm T0C≤500ppb 微生物≤100cfu/ml

 

医疗器械纯化水设备∶二级RO系统

3、满足中国药典GMP,适用于各种Ⅲ医疗器械生产用水;

4、采用进口反渗透膜元件,更高的脱盐率,更好的稳定性。一体化机架,占地面积更省,方便操作和维护。

5、产品水质

6、电导率≤4μs/cm [)

7、TOC≤500ppb 微生物≤100cfu/ml

image.png

去离子水设备,反渗透水设备都是我司主营的纯水设备范围,欢迎您点击产品中心了解详情!去离子水设备

我们是去离子水设备厂家纯水设备厂家反渗透水设备厂家,您可以点击关于我们了解我们公司详情!

可以在案例中心了解去离子水设备合作厂家

可以在新闻中心了解纯水设备的动态干货

我们竭诚为您服务!


在线客服
联系方式

热线电话

15370303839

上班时间

周一到周五

手机号码

17155125888

二维码
线