1、标准
■中国药典GMP2020版纯化水标准
■欧盟和FDA GMP规范和实施指南
■药用纯化水制备装置 JB/T20194-2019
■医药工艺用水系统设计规范GB50913-2013
■体外诊断试剂用纯化水标准YYT 1244-2014
■医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)
■医药器械分类目录
2、出水水质要求
序号 | 项目 | 2020版中国药典 | YY/T1244-2014 |
1 | 性状 | 无色澄清液体，无臭，无味 | 澄清无色液体 |
2 | 酸碱度 | 不得显红色、不得显蓝色 | —— |
3 | 硝酸盐 | ≤0.000006% | —— |
4 | 亚硝酸盐 | ≤0.000002% | —— |
5 | 氨 | ≤0.00003% | —— |
6 | 易氧化物 | 粉红色不得完全消失 | 粉红色不得完全消失 |
6 | 总有机碳 | ≤0.50mg/L | ≤0.50mg/L |
7 | 不挥发物 | ≤1mg/100mL | —— |
8 | 重金属 | ≤0.00001% | —— |
9 | 电导率 | 25℃时，＜5.1us/cm | 1.1 µS/cm@25℃ |
10 o | 微生物限度 ball Biotech. Co., Ltd. | ≤100CFU/mL | ≤50CFU/mLs |
设备特点：
医疗器械纯化水设备∶二级RO+EDI工艺设备特点∶
1、执行中国药典GMP和FDA纯化水要求，适用于各种医疗器械生产用水;
2、可以根据需要实现工艺全过程热消毒，对微生物控制更好;设备实现全自动运行，自动清洗、运行、一键灭菌，根据需要可以配置审计追踪功能。
3、根据需要可以提供设备所需要的DQFATSATIQ�PQ文件支持。系统停机状态下实现自动微循环，防止死水，降低微生物污染风险。品水质∶
4、电导率≤1μs/cm T0C≤500ppb 微生物≤100cfu/ml
医疗器械纯化水设备∶二级RO系统
3、满足中国药典GMP，适用于各种Ⅲ医疗器械生产用水;
4、采用进口反渗透膜元件，更高的脱盐率，更好的稳定性。一体化机架，占地面积更省，方便操作和维护。
5、产品水质∶
6、电导率≤4μs/cm [)
7、TOC≤500ppb 微生物≤100cfu/ml
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